火熱減肥藥重塑市場新格局

　　2023年國家醫保談判近日在北京落下帷幕，共有168種藥品參與了談判和競價，最終結果預計将于12月對外公布，并于2024年1月1日正式落地實施。今年，藥品最矚目的細分賽道當屬GLP-1，醫保談判目錄中的此類藥物受到更多關注，其中，以丹麥制藥巨頭諾和諾德旗下司美格魯肽“星光”最盛。

　　頭頂減肥“神”藥的光環，司美格魯肽不是醫保談判的新面孔。2021年，用于糖尿病治療的降糖藥諾和泰(司美格魯肽中文商品名)以1.5毫升478.8元/支、3毫升814元/支的價格進入醫保。也是在同年，司美格魯肽減重适應症在美國獲批上市，開啓了司美格魯肽的“封神”之路。盡管該适應症并未在國内獲批，但并不妨礙司美格魯肽紮紮實實火到了第三年。

　　又一年醫保談判時節，司美格魯肽前路如何，能否實現續約，是否出現更低價，變化後的價格又将如何攪動減肥藥市場？這些，無一不讓市場期待。

　　謎底揭曉尚需時日，但市場競逐一日都不會止息。有人在前，就有人從後追趕。11月初，禮來的GLP-1類藥物替爾泊肽獲FDA批準用于長期體重管理；今年以來，國内一衆藥企争相布局GLP-1管線。司美格魯肽的“藥王”寶座之下，獵者環伺。

　　●南方日報見習記者 梅子儀 記者 嚴慧芳

　　擁擠的GLP-1賽道

　　又一千億藥企站上了GLP-1的賽道，并且主打一個跨界。

　　11月23日，智飛生物宣布拟以現金形式收購智睿投資和宸安生物100%股權。資料顯示，智飛生物主營疫苗相關業務，其巅峰時期一度有“疫苗茅”的美稱，現市值約1500億元。宸安生物擁有梯次分明的GLP-1類似藥物、胰島素類似物管線布局，其重組利拉魯肽注射液已完成臨床III期，位于申報上市階段，重組司美格魯肽注射液位于臨床III期階段，研發進度處于國内前列。

　　該交易的完成，意味着智飛生物正式将公司業務版圖延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，從疫苗平台跨界成爲生物制品平台。智飛生物方面表示，此次借收購進入GLP-1“藍海”市場，标志着公司迎來了發展的嶄新起點。

　　這隻是一個縮影。今年以來，“減肥藥”概念持續火熱，藥企們似乎都想從旺盛的市場需求中分到一杯羹。

　　華東醫藥拔得國内GLP-1研發的頭籌。今年3月和6月，華東醫藥旗下利拉魯肽注射液糖尿病适應症和肥胖或超重适應症分别獲國家藥監局批準上市。

　　創新藥“一哥”恒瑞醫藥也不甘示弱。今年5月，恒瑞醫藥稱其自主研發的靶向GIP和GLP-1的受體激動劑已獲國家藥監局批準，将開展減重适應症2期臨床試驗。

　　7月27日，仁會生物的貝那魯肽成爲國内首款獲批減重适應症的原創GLP-1新藥。此外，麗珠集團、齊魯制藥、九源基因、聯邦生物等企業先後布局GLP-1管線。根據中信證券研報，截至今年4月，全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準上市階段，其中國内企業149個，占據了約一半。

　　GLP-1的賽道上擠滿了玩家。

　　流水的“藥王”寶座

　　盡管賽道擁擠，但總有人跑在前面。當下的領跑者當屬司美格魯肽，憑借着在降糖、減重等适應症上的優異療效成爲減肥界的“明星”，更是将其母公司諾和諾德推上歐企市值冠軍的寶座。

　　但下一個全球“藥王”的猜想發出沒多久，司美就迎來了挑戰者。前來打擂的是替爾泊肽，背靠的是GLP-1賽道的另一全球頭部企業禮來。11月8日，禮來的Zepbound注射液獲批用于長期體重管理，替爾泊肽是其中的活性成分。

　　11月27日，美國電子健康檔案(EHR)數據和分析公司Truveta發布報告稱，其在追蹤1.8萬多名患者後發現，服用禮來替爾泊肽的患者體重減輕5%的可能性是服用諾和諾德司美格魯肽的1.8倍，體重減輕10%的可能性是6倍，減輕15%的可能性則爲3倍。簡而言之，替爾泊肽在減重方面的表現或許比司美格魯肽更加優異。

　　如此，替爾泊肽将會是“藥王”司美格魯肽最有力的競争對手。如何赢得比賽，産能或許是命門。

　　受全球熱度影響，司美格魯肽遭遇産能危機，多國出現供應短缺現象。11月14日，比利時聯邦藥品和保健品局發布法令，規定隻有部分2型糖尿病患者才能使用諾和泰等GLP-1藥物。早在7月，英國就曾對諾和泰用于非2型糖尿病患者的用途實施了類似的限制。10月，美國食品藥品監督管理局也對司美格魯肽發出警告。

　　諾和諾德在回應南方日報記者詢問時表示，包括諾和泰在内的GLP-1類注射液産品組合确實在幾個歐洲國家遇到了暫時性的供應問題，公司正在與國際和歐洲當地的衛生主管部門密切合作，并全力以赴确保滿足現有患者的産品供應，以應對不斷增長的市場需求。

　　諾和諾德表示，公司位于全球各地的生産設施目前均以每周7×24小時的方式運轉。2023年，公司已在所有相關生産廠投入36億美元以擴大産能，投資超過2022年的兩倍，同時增加了諾和泰在中國市場的供應，以更好地幫助中國2型糖尿病患者。

　　11月以來，諾和諾德官網連續發布兩則公告，表示将從今年起分别投資超420億丹麥克朗和超160億丹麥克朗用于擴建在丹麥和法國的現有生産設施，希望能顯著提升産能，增強諾和諾德滿足未來市場需求的能力。

　　與諾和諾德的産能緊張不同，禮來此刻則稍顯從容。在11月1日的三季度電話會上，禮來高層介紹，在降糖版本上，替爾泊肽已先司美格魯肽一步，從美國FDA短缺藥品名單上撤出。

　　當市場熱絡圍觀“藥王”是否易主時，領跑者諾和諾德則态度平和，它表示，對于所有在醫藥行業工作的人來說，大家共同的初心是通過持續努力來幫助患者。

　　惹争議的“神藥”效應

　　此番醫保談判，司美格魯肽已經不是新面孔。2021年，新型降糖藥諾和泰(司美格魯肽注射液)進入醫保，降價幅度超過50%：1.5毫升規格的司美格魯肽，從1120元/支降到了478.8元/支；3毫升劑量的規格，則從1904元/支降到了814元/支。今年醫保談判落幕，人們關心的問題是，這款藥的醫保價格還能再降嗎？一切都得等12月結果正式公布，靴子才能落地。

　　謎底揭曉尚需時日，但醫院内外對它的關注并不會随着結果未知而停滞。盡管諾和諾德多次表示，司美格魯肽須憑處方購買，并在醫療專業人士指導下合理用藥，但總有“減肥”人士可以通過各種渠道拿到它。

　　“身邊太多人在關注用這款藥物減肥了。”廣州市民李珊(化名)告訴記者，最近隻要談起減肥話題，就離不開對這款藥物的讨論。李珊算是較早“吃螃蟹”的，早在2022年初，李珊就通過院外私人渠道拿到這款藥，開始了自己的減肥之旅。

　　“當時是買了400毫克劑量的，一周一次往肚皮上注射，分五次打完，持續了一個多月。”李珊表示爲了這次減肥，特意提前大吃了一頓，結果用藥後第二天就出現了嘔吐。“這個藥就是會讓人食欲下降，不想吃東西，我的飯量大概減了一半以上。”

　　和李珊類似的，不少試圖用司美格魯肽減肥的人都出現了嘔吐、腹瀉甚至發燒、虛脫症狀的情況。針對此情況，近期已有多家主流媒體關注司美格魯肽的副作用問題，提醒公衆注意。

　　對于司美格魯肽被捧爲減肥“神”藥及其副作用的争議，諾和諾德維持了此前的謹慎态度。它向南方日報記者表示，公司嚴格按照法律法規要求進行處方藥的銷售，僅與具有藥品經營資質的簽約分銷商進行合作，并鄭重提醒，目前中國上市的司美格魯肽注射液爲諾和泰，在中國獲批的治療領域爲2型糖尿病，患者需嚴格按照醫生處方用藥并通過正規授權渠道購藥，以确保用藥的有效和安全性。

責任編輯：共工社