股價創曆史新高的科倫藥業仍有隐憂未解

仿制藥、大輸液搖擺不定

9月24日，科倫藥業公告變更募資用途，已分别投入1.88億元的創新制劑生産線及配套建設項目，和已投入528.92萬元的NDDS（新型藥物輸送系統）及抗腫瘤制劑産業化建設項目不再推進，剩餘的募集資金整體轉回基本盤輸液産線建設。外界普遍認爲，這是科倫藥業放棄擴産高端仿制藥，重拾“舊愛”大輸液的明顯信号。

科倫藥業也表示，國家和地方集中帶量采購的常态化對整個藥品市場的競争格局和市場分配産生了重大影響，同質化競争問題凸顯。同時随着衆多新靶點的發現以及生物藥技術的飛速發展，原布局的部分腫瘤仿制藥管線、改良型創新藥管線已不能很好匹配未來臨床的需求。

盡管科倫藥業公開表示遭受仿制藥内卷和集采的雙重夾擊。但截至9月26日，科倫藥業（含子公司）年内已累計提交了47個品種的仿制申請。與此同時，米内網數據顯示，在近期的第十批集采中，科倫藥業有37個品種滿足5家及以上的競争條件，在全部藥企中排名第二，包括21個注射劑、14個口服常釋劑型等，其中瑞戈非尼片、艾地骨化醇軟膠囊、麥考酚鈉腸溶片、己酮可可堿注射液、間苯三酚注射液、奧拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片等爲2024年新獲批品種。

不僅如此，從财務表現來看，今年上半年科倫藥業大輸液闆塊明顯遜色于非輸液仿制藥。報告期内，科倫輸液業務收入下滑7%，銷量增長0.3%，闆塊毛利率下滑1.9個百分點。相反，非輸液仿制藥在集采影響下韌性較強，收入增長6%，表現較好的品類包括塑料水針（銷量+19%）和男科（達伯西汀/伐地那非收入+135%/+76%）。

科倫博泰3條ADC管線被默沙東打入“冷宮”

創新藥方面，科倫博泰雖借助默沙東高額BD首付款成功由虧轉盈，但與默沙東合作的9條ADC管線中已經有3款ADC管線接連被放棄，百億美元裏程碑付款恐難實現。

2022年5月，默沙東從倫博泰手中BD了Trop2 ADC藥物SKB264，這款藥物首付款及裏程碑付款累計達13.63億美元，并按雙方約定的淨銷售額比例提成。2022年7月，默沙東與科倫博泰合作升級，以3500 萬美金首付款、9億美金裏程碑款的條款，BD了科倫博泰靶向Claudin 18.2的ADC産品SKB315。2022年12月，默沙東打包了科倫博泰尚處于早期的ADC産線線，以1.75億美元首付款，93億美元裏程碑款，拿到了7款ADC産品的海外權益，這一筆交易也創新了當時國産創新藥企海外授權金額的最高記錄。

在後續科倫博泰拆分上市的過程中，默沙東更是豪擲1億美元領投了B輪融資，換得科倫博泰6.95%的股份。

雖然科倫博泰已經與默沙東深深綁定，但默沙東卻沒将雞蛋放在一個籃子裏。去年10月20日，默沙東宣布以總價220億美元協議總金額與第一三共達成合作共識，共獲得後者3款ADC新藥。次日，默沙東便宣布終止了兩項授權自科倫博泰的臨床前ADC管線，雖然這并不會影響科倫博泰已經收到的首付款，且科倫藥業在公告中表示，被退貨的ADC資産均非科倫博泰核心産品，但這依然表明科倫博泰在默沙東心中的地位正在下降。

今年8月6日，默沙東再度與第一三共擴大合作，将共同開發DLL3靶向T細胞接合器MK-6070。巧合的是，默沙東在與第一三共合作兩周後，再度宣布放棄了此前從科倫博泰引進的Claudin18.2靶點ADC管線SKB315。疊加近期科倫博泰在港股的“天地闆”行情，不少投資者擔憂科倫博泰最重要的ADC管線SKB264生變數。

好消息是，目前SKB264在全球同類靶點ADC中仍處于領先地位，默沙東圍繞其已經累計啓動了10項全球三期臨床，覆蓋非小細胞肺癌、子宮内膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌等多個瘤種。8月19日，SKB264針對那些對EGFR-TKI和含鉑化療無效的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的上市申請，已被中國藥品審評中心（CDE）正式接收，并計劃作爲優先審評對象。

不過在9月24日，仍有投資者在互動平台提問，“請問公司創新藥SKB264補充資料審評暫停是什麽原因？”對此，董秘回複稱“目前産品處于正常審批流程中。”

大打合成生物牌的川甯依舊靠抗生素支撐業績

合成生物學方面，科倫藥業的子公司川甯生物定位“生物發酵”+“合成生物”，但抗生素中間體仍占據了川甯生物營業收入的絕對地位。今年上半年，川甯生物共實現營收31.95億，其中醫藥中間體就占了93.35%。在最新的投資者關系活動中，川甯生物表示2024年下半年計劃主要以化妝品原料和保健品原料的開發爲主，并持續升級已交付産品的菌種，從而進一步降低成本和提升産品競争力。

據悉，目前川甯生物合成生物學産品包括紅沒藥醇、5-羟色氨酸、肌醇、角鲨烯等，這些均爲化妝品及保健品原料，但唯一進入銷售階段的隻有紅沒藥醇。另據民生證券醫藥團隊分析指出，預期公司合成生物學業務2024-2026年實現營業收入0.8、2.8和3.6億元，相比川甯生物幾十億的營收體量而言，合成生物學業務的預期占比仍不容客觀。

出品：城市經濟

責任編輯：李欣桐